威达检测官网[CE认证,FDA认证,FDA注册,玩具CPC认证,EN71,KC认证,ISO9001认证,MSDS,HALAL认证,LFGB,EN12520家具检测]

KN95口罩和N95口罩FDA认证怎么办理呢?

KN95口罩和N95口罩FDA认证怎么办理呢?

什么是FDA注册认证:

FDA是美国食物药品监督管理局,FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

口罩分为一次性医用口罩、医用口罩、外科口罩、日常防护型口罩

医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683

个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

KN95口罩和N95口罩FDA认证流程:

KN95口罩和N95口罩FDA医疗器械FDA认证:

包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后,输入相应的注册码、查询码、或者企业名称,可以到FDA官网上查询企业相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国FDA收取的企业年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。我们服务代理费人民币(是包含了企业注册,产品注册,美国代理人),FDA官方美金年费 2020年是美金5236。之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。


KN95口罩和N95口罩FDA注册周期为5个工作日左右(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

KN95/N95口罩医疗器械FDA注册:

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number 

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码,Number和listing Number直接可以清关

登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配.


KN95口罩和N95口罩FDA认证流程:

填写申请表

报价合同确认

医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名


Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

东莞市威达检测技术有限公司

Tel:13823190081  QQ:1396362687

E-mail: jerry.cai@wedalab.cn

 

食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

 

化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)

 

医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名

 

食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

 

费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)

周期是款项3-5个工作日内,需要填写一份申请表,其他都是我们操作

食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的

如果企业需要查询 ,我们可以提供FDA查询服务。



辐射电子产品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步:提交报告至FDA

第四步:收到FDA通知函和放行号。


个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

填写申请表

国内口罩常见的测试项目:

过滤效率

理化指标

微生物指标

毒理学过敏性指标


国内口罩依据的标准:

GB 2626-2006呼吸防护用品_自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求规范

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

YY 0469-2011《医用外科口罩》


KN95/N95口罩标准:


(1)医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性         颗粒物测试)。

(2) N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

(3) KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


威达检测技术有限公司

蔡先生/JERRY

Tel:13823190081微信同号

QQ:1396362687


将文章分享到:

上一篇:NIOSH检测N95口罩认证申请流程

下一篇:一次性使用病毒采样管FDA注册流程及周期。