KN95口罩和N95口罩FDA认证怎么办理呢？
KN95口罩和N95口罩FDA认证怎么办理呢？
什么是FDA注册认证：
FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;
口罩分为一次性医用口罩、医用口罩、外科口罩、日常防护型口罩
医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683
个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。
KN95口罩和N95口罩FDA认证流程：
KN95口罩和N95口罩FDA医疗器械FDA认证：
包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后，输入相应的注册码、查询码、或者企业名称，可以到FDA官网上查询企业相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国FDA收取的企业年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。我们服务代理费人民币（是包含了企业注册，产品注册，美国代理人），FDA官方美金年费 2020年是美金5236。之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
KN95口罩和N95口罩FDA注册周期为5个工作日左右（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。
KN95/N95口罩医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码,Number和listing Number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配.
KN95口罩和N95口罩FDA认证流程：
填写申请表
报价合同确认
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；
2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.
东莞市威达检测技术有限公司
Tel:13823190081 QQ:1396362687
E-mail: jerry.cai@wedalab.cn
食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
化妆品FDA注册：
与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表,
II)产品做FDA注册，提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
（FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；
2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内，需要填写一份申请表,其他都是我们操作
食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA查询服务。
辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步：提交报告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行号。
个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
填写申请表
国内口罩常见的测试项目：
过滤效率
理化指标
微生物指标
毒理学过敏性指标
国内口罩依据的标准:
GB 2626-2006呼吸防护用品_自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求规范
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
KN95/N95口罩标准：
（1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性 颗粒物测试）。
（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
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