一次性使用病毒采样管FDA注册流程及周期。
一次性采样试管Disposable sampling tube（FDA注册）
预期用途：用于样本的收集、运输和储存等
主要组成成份：由拭子和含病毒保存液的试管等组成。
储存条件及有效期：
1. 试剂储存，室温条件下储存。不能暴露在强光照条件下。
2. 试剂有效期，试剂于室温保存，有效期为 12个月。开瓶后未使用的试剂，5日内有效。
3. 试剂变质指示，试剂中有微生物污染的迹象或明显浑浊，pH值超出6.8-8.0范围。
适用仪器：适用于与供检测呼吸道病原菌的诊断医疗器械使用。
一次性采样试管FDA注册
此类产品在FDA数据库分类属于一类医疗产品，属于一般管制。
FDA注册办理流程：
1.填写申请表，确认产品类型；
2.确认委托代理注册合同，支付首付款；
3.按照FDA付款指引支付FDA年费；
4.企业注册，产品注册
5.FDA公开查询。
一类医疗产品每年办理续期，否则，次年FDA注册信息会自动注销。
一类医疗产品FDA注册办理费用，2020年年费，代理服务费。
欢迎咨询了解。
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