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一次性使用病毒采样管FDA注册流程及周期。

一次性采样试管Disposable sampling tube(FDA注册)


预期用途:用于样本的收集、运输和储存等


主要组成成份:由拭子和含病毒保存液的试管等组成。


储存条件及有效期:


1. 试剂储存,室温条件下储存。不能暴露在强光照条件下。


2. 试剂有效期,试剂于室温保存,有效期为 12个月。开瓶后未使用的试剂,5日内有效。


3. 试剂变质指示,试剂中有微生物污染的迹象或明显浑浊,pH值超出6.8-8.0范围。


适用仪器:适用于与供检测呼吸道病原菌的诊断医疗器械使用。


一次性采样试管FDA注册


此类产品在FDA数据库分类属于一类医疗产品,属于一般管制。


FDA注册办理流程:


1.填写申请表,确认产品类型;


2.确认委托代理注册合同,支付首付款;


3.按照FDA付款指引支付FDA年费;


4.企业注册,产品注册


5.FDA公开查询。


一类医疗产品每年办理续期,否则,次年FDA注册信息会自动注销。


一类医疗产品FDA注册办理费用,2020年年费,代理服务费。


欢迎咨询了解。


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