医疗器械设备为什么做IEC 60601-1测试
什么是IEC 60601-1测试？
医疗器械设备为什么做IEC 60601-1测试
IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC 60601-1版本3.1的公布，医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备，同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一，IEC60601-1:2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求，风险管理已经成为一项至关重要的要求。生产商目前需要评估每种适合的风险及其发生的概率和每种风险减弱前后的严重程度。
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