医疗器械CE认证
93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 医疗器械指令
93/42/EEC指令范围：
适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.
93/42/EEC指令定义：
医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：
--诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；
--诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；
--解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；
--生育控制；
这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者
相关的协调标准：
EN 285:2009
灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器
EN 455-4:2009
一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验
EN 794-3:2009
肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.
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日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求
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非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程
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麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管
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医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法
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管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法
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牙科学.牙科用医疗装置.器械
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牙科学.牙科用医疗装置.设备
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牙科学.牙科用医疗装置.材料
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牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物
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注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件
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医疗车辆和其设备.道路救护车
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麻醉剂储存袋
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道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范
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道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅
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道路救护车用病人搬运设备.担架支撑
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助步器.一般要求和试验方法
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人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置
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天然乳胶阴茎套.要求和试验方法
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麻醉和呼吸设备.圆锥形接头.锥体和锥套
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麻醉和呼吸设备.圆锥形连接器.螺纹连接承重连接器
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医用气体的低压软管组件
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麻醉和呼吸设备.气管插管术用喉镜
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医用气体管道系统.压缩医用气体和真空用管道系统
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医用气体管道系统.麻醉用气体净化处理系统
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一次性使用无菌皮下注射器.第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器
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一次性使用无菌皮下注射器.带防止重复使用功能的注射器
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医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求
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医疗电气设备.医用氧气浓缩器的安全要求
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吸入式麻醉剂系统.第2部分:麻醉剂呼吸系统
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吸入式麻醉剂系统.麻醉剂蒸气输送设备
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吸入式麻醉剂系统.麻醉剂通风设备
EN ISO 9170-1:2008
医疗气体管道系统用终端设备.医疗压缩气体和真空用终端设备
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医疗气体管道系统用终端设备.麻醉气体清除系统用终端设备
EN ISO 9360-1:2009
麻醉和呼吸设备.对人体呼吸气体进行加湿的热气和湿气交换器(HMEs).与最小潮量为250 ml的设备一起使用的热气和潮气交换器
EN ISO 9360-2:2009
麻醉和呼吸设备.使人体呼吸的气体变湿润用的热和潮气交换器(HMEs).气管造口病人用最小潮流量为250ml的热和潮气交换器
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医用吸引设备.电驱动吸引设备.安全要求
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医疗吸引设备.真空或压力吸引设备
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医用气体设备用的压力调节器和带流量计的压力调节器
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医用气体的压力调节器.歧管和线管压力调节器
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医用气体设备用的压力调节器.带气瓶阀的压力调节器
EN ISO 10524-4:2008
医用气体的压力调节器.低压调节器
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运送残疾人用提升机.要求和试验方法
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一次性使用、无菌管内导管.一般要求
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肺换气机.对操作人员控制的复苏器的特殊要求
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医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.家庭保健通气机支撑装置
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卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
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保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制的要求
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医用供电装置
EN 12183:2009
手动轮椅.要求和试验方法
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电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法
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用于麻醉器械和通气口的呼吸管
EN 12470-1: 2009
临床体温计.最大装置的玻璃装液体金属体温计
EN 12470-2:2009
临床体温计.相位变换式体温计
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临床体温计.最大装置的压缩式电气体温计(非预测式和预测式)的性能
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临床体温计.连续测量用电子体温计性能
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临床用体温计.(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能
EN 13060:2010
小型蒸汽灭菌器
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医疗设备.质量管理体系.管理要求
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呼吸治疗设备.吸气处理设备
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非放射性的医疗装置.脱脂纱布、脱脂棉和脱胶纱布的性能要求和试验方法
EN 14180:2009
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非有源外科植入物.骨接合植入物.特殊要求
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EN 14683:2005
外科手术面罩.要求和试验方法
EN 14931:2006
病员用高压仓(PVHO).高压疗法用多位置高压室.性能、安全要求和试验
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麻醉和呼吸设备.氧气的可混用容性
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连接医用气体管道系统终端设备的流量测量装置
EN ISO 15747:2011
静脉注射用塑料容器
EN ISO 15883-1:2009
洗涤消毒器.一般要求、术语、定义和试验
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洗涤消毒器.对外科手术器具、麻醉器具、碗、碟、接收器、器具和玻璃器具等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验
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EN ISO 16201:2006
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EN ISO 18777:2009
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储备氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
EN 20594-1:1993
注射器、针头和其它医用设备带6%锥度的锥形配件.一般要求
EN ISO 21649:2009
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EN ISO 21969:2009
同医疗气体设备一起使用的高压挠性连接件
EN ISO 22523:2006
外肢假体和矫形外支架.要求和试验方法
EN ISO 22610:2006
病人和医务人员作为医疗用具的外科被单、长衣和无菌套装和设备.第3部分:性能要求和性能水平
EN ISO 22675:2006
假肢.脚踝器械和脚部件试验.要求和试验法
EN ISO 23328-1:2008
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第1部分:过滤性能评估用盐雾试验法
EN ISO 23328-2:2009
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.非过滤的方面
EN ISO 23747:2009
麻醉和呼吸设备.自然呼吸者肺功能评定用呼气峰值流量计
EN 27740:1992
带可拆卸刀片的外科手术刀尺寸规范
EN ISO 81060-1:2012
非侵入式血压计.非自动测量型试验方法和要求
EN 60118-13:2005
电声学.助听器.电磁兼容性(EMC)
EN 60601-1:2006
医用电气设备.安全性一般要求.
EN 60601-1-2:2007
医用电气设备.基本安全和主要性能的一般要求.间接标准.电磁兼容性.要求和试验
EN 60601-1-3:2008
医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准.X射线诊断设备辐射防护一般要求
EN 60601-1-8:2007
医用电气设备.基本安全和基本性能的通用要求.间接标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
EN 60601-1-11:2010
医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.附属标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
EN 60601-2-1:1998
医用电气设备.安全的特殊要求.在1MeVd到5MeV范围内电子加速器的特殊要求
EN 60601-2-2:2009
医用电气设备.安全的特殊要求.高频外科设备和高频外科附件的基本安全性和必要性的详细要求
EN 60601-2-3:1993
医用电气设备.安全的特殊要求.短波治疗设备规范
EN 60601-2-5:2000
医用电气设备.安全性专门要求.超声波物理治疗设备的安全专门要求.
EN 60601-2-8:1997
医用电气设备.安全性专门要求.10KV致1MV范围内X射线治疗设备操作规范
EN 60601-2-10:2000
医用电气设备.安全的特殊要求.神经和肌肉刺激器的安全的特殊要求.
EN 60601-2-11:1997
医用电气设备.安全性专门要求.γ射线束治疗设备规范
EN 60601-2-12:2006
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EN 60601-2-13:2006
医用电气设备.麻醉系统安全和基本性能的特殊要求
EN 60601-2-16:1998
医用电气设备.安全性专门要求.血液透析设备.血液全过滤设备和血液过滤设备安全性专门要求
EN 60601-2-17:2004
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EN 60601-2-18:1996
医用电气设备.安全的特殊要求.内窥镜设备规范.第2.18节:内窥镜设备规范
EN 60601-2-19:2009
医用电气设备.安全性的特殊要求.婴儿保育箱规范
EN 60601-2-21:2009
医用电气设备.辐射式婴儿保温器基本安全性和必要性能的详细要求.
EN 60601-2-22:1996
医用电气设备.外科，整容，治疗和诊断用激光设备基本安全性和必要性能的详细要求
EN 60601-2-24:1998
医用电气设备.特殊安全要求.输液泵和控制器的特殊安全要求.
EN 60601-2-25:1995
医用电气设备.特殊安全要求.心电图仪
EN 60601-2-26:2003
医用电气设备.特殊安全要求.脑电图机
EN 60601-2-27:2006
医疗电气设备.心电图监测设备的安全(包括基本性能)特殊要求
EN 60601-2-30:2000
医疗电气设备.心电图监测设备的安全(包括基本性能)特殊要求
EN 60601-2-33:2002
医疗电气设备.医用诊断用的磁共振设备的基本安全性和必要性的详细要求
EN 60601-2-34:2000
医疗电气设备. 侵入式血压监测设备安全性（包括基本的安全性能）特殊要求
EN 60601-2-35:1996
医疗电气设备.病人保暖毯，衬垫和坐垫安全性特殊要求
EN 60601-2-36:1997
医疗电气设备.体外碎石机安全性特殊要求
EN 60601-2-37:2008
医疗电气设备.病人保暖毯，衬垫和坐垫安全性特殊要求
EN 60601-2-38:1996
医疗电气设备.电动病床安全的特殊要求
EN 60601-2-40:1998
医疗电气设备.肌电图仪和激发响应设备的安全特殊要求
EN 60601-2-41:2000
医疗电气设备.外科照明设备和诊断照明设备的基本安全和基本性能的特定要求
EN 60601-2-46:1998
医疗电气设备.手术台安全性的特殊规定
EN 60601-2-49:2001
医疗电气设备.多功能病人监测设备安全的特殊要求
EN 60601-2-52:2010
医疗电气设备.医疗床的基本安全性能和基本性能的详细要求
EN 60645-1:2001
测听计.纯音测听计
EN 60645-2:1997
听力计.语言交流设备
EN 60645-3:2007
电声学.听力测定设备.短时持续试验信号
EN 80601-2-35:2009
医疗电气设备.应用于加热的毛毯，衬垫或床垫及医用加热装置其它基本安全及基本性能的特殊规范