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太阳眼镜FDA Drop Ball Test (FDA 落球测试)

太阳眼镜EN ISO 12312-1-2标准测试


FDA Drop Ball Test(落球测试)Requirements

FDA Drop Ball Test落球测试必须遵循哪些要求

落球测试

落球测试是测试镜片抗冲击能力的测试。

耐冲击性是美国眼镜或镜片的基本标准。


太阳眼镜FDA Drop Ball Test (FDA 落球测试) Requirements

 

FDA 落球测试必须遵循以下要求:

1.冲击测试将包括一个重量约为0.56盎司的5/8英寸钢珠

2.球应从距镜头水平上表面50英寸高处落下

3. 镜头的几何中心应为在直径5/8英寸的圆圈内击球

4.不能有任何限制球落下的东西

5.可以使用管子将球引导到镜头; 球可以通过延伸到透镜大约4英寸内的管落下.


FDA Drop Ball Test  Requirements

太阳眼镜FDA落球测试

太阳镜FDA落球测试



FDA对进口美国的太阳镜镜片需符合21CFR801.410的镜片耐冲击测试(也称落球测试)要求。 


什么是落球测试(耐冲击测试)? 

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做drop ball 测试。 


耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年): 


- Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件) 


- Impact Resistance Test Report 耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格; 通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明) 


The Food and Drug Administration (FDA) reviews shipments of sunglasses and lenses to check for proper documentation. FDA requires shipments of glasses and/or lenses include the “Drop Ball Test” certificate with it.


The FDA regulates eye wear products to ensure their safety. Impact resistance is an essential criterion for U.S. bound glasses and/or lenses. The FDA does not explicitly define a number of lenses that need to be tested before approved; it depends on the size of the shipment and the material/type of lens. However, the FDA does state that the drop ball test must be performed on every glass lens for prescription use.


There is a guidance document for the drop ball test. The regulation states the following requirements:


1. The impact test will consist of a 5/8 inch steel ball weighing approximately 0.56 ounces

2. The ball should be dropped from a height of 50 inches from the horizontal upper surface of the lens

3. The geometric center of the lens should be struck by the ball within a 5/8 inch diameter circle

4. There cannot be anything restricting the fall of the ball

5. A tube may be used to guide the ball to the lens; the ball may be dropped through a tube extending to within approximately 4 inches of the lens


Title 21 of the FDA’s Code of Federal Regulations states that the lens cannot fracture on impact in order to pass the test. A lens is considered fractured if:


1. It cracks through its entire thickness, including a laminar layer, if any, and across a complete diameter into two or more separate pieces; or

2. Any lens material visible to the naked eye becomes detached from the ocular surface (i.e., the surface of the lens that is closest to the eye when the lens is in actual use).


A failure to include the “Drop Ball” certificate with your shipment can result in a delay in your shipment by the FDA. To avoid any delays make sure the Drop Ball Test results are attached to your shipping documents.



根据欧盟关于太阳眼镜的决议,2015年2月28日之前,符合原欧盟标准EN 1836的太阳眼镜在仍可继续在欧盟,挪威,冰岛和列支敦士登境内销售,同时符合新标准EN ISO 12312-1的太阳眼镜亦可销售。自2015年3月1日起,在上述市场销售的所有太阳眼镜都必须符合新标准EN ISO 12312-1。


新标准EN ISO 12312最初设定的过渡期少于6个月,预期对2014年春季和夏季进入上述市场的太阳眼镜进行监管。然而欧盟委员会在收到众多利益相关者的请求后,进行了细致的磋商,于欧盟官方公报上公布了这一决议。


该决议将太阳眼镜新标准EN ISO 12312-1的过渡期延长一年,即过渡期的最后期限从2014年2月28日延长至2015年2月28日,在过渡期内,符合原标准EN 1836:2005+A1:2007或者新标准EN ISO 12312-1:2015的太阳眼镜均可认定其符合个人防护设备(PPE)指令89/686/EEC中的基本健康和安全要求。该决议缓解了利益相关者根据新标准进行测试和更改标签的压力。·


防护面罩CE认证EN1731测试、


3D眼镜EN379检测,


防护眼镜CE认证EN166测试,


太阳眼镜CE认证EN1836测试、


滑雪眼镜CE认证EN174测试、


越野镜CE认证EN1938测试、


老花镜CE认证、EN14139测试


近视眼镜CE认证、


光学眼镜CE认证、


眼镜片CE认证、


眼镜架CE认证


EN166普通防护眼镜


EN174滑雪下坡使用的护目镜


EN175电焊过程中的眼部与面部防护设备


EN208激光或者激光系统调节工作的眼镜防护设备


EN379自动的电焊过滤器


EN1731防护面罩


EN1836太阳眼镜和一般用途的太阳光过滤镜以及直接观察太阳的过滤镜


EN1938摩托车和机动脚踏车使用者的护目镜


EN13178雪球使用者的眼部防护,


老花镜CE认证,


EN ISO12870 眼镜架CE认证,EN ISO14889:2003眼镜片CE认证


医疗器械FDA注册


太阳眼镜新欧洲标准EN ISO 12312-1:2013/A1:2015发布


标准更新摘要

1. 新增本标准不适用于职业用眼部防护产品。

2. 删除了明示0类镜片的限制。

3. 新增如果产品符合2级或3级抗冲击性的要求,不需要做条款7.1 最低强度的测试。

4. 对四类镜片的太阳穴防护区域做了详细的规定。

5. 其它文字编辑上的改动。

 欧盟发布关于镜架和太阳眼镜的镍释放新标准 EN 16128: 2015

标准更新摘要

 欧盟近日发布了关于镜架和太阳眼镜的镍释放新标准 EN 16128: 2015. 此标准要求成员国最晚在

2015年5月采纳,旧版标准最晚在2018年11月废弃.此标准取代 EN 16128: 2011。

 与旧版EN 16128: 2011相比,测试方法有较大的变化:

在旧版标准中,用于镍释放的测试部件被放于人工汗液中,释放一周。之后用ICP或其它测试设备

 分析溶液中的镍浓度 。

 在即将施行的新版标准中, 针对于带有机涂层的样品,提供了一种电化学阻抗光谱(EIS)方法。如果

 阻抗结果≥ 3.0 x 105 Ω.cm2,则认为样品是合格的。此测试的目地是证明涂层的质量足够好,可以

 阻止镍的释放,因而无需进行镍释放的定量测试。

 针对于不带有机涂层的样品,新版标准中给出了迁移测试方法,此方法是一种定量测试方法,可以

 准确判断样品的镍释放是否符合法规要求。 迁移测试方法包含两个步骤:样品释放的镍通过人工

 汗液转移到测试纸中,然后对测试纸中的镍含量进行定量分析。如果释放结果<0.76 微克/平方厘米/

星期,则认为样品是合格的。


检测认证技术咨询/Tel:13823190081


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