太阳镜FDA注册及FDA滴珠测试

太阳镜FDA注册及FDA滴珠测试是确保太阳镜能够顺利进入美国市场并符合相关安全和质量标准的重要步骤。以下是关于太阳镜FDA注册和FDA滴珠测试的详细解释：

一、太阳镜FDA注册

1. 必要性：在美国销售太阳镜产品需要进行FDA注册。这是因为FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管在美国市场上销售的医疗器械，而太阳镜（除隐形眼镜外）属于医疗器械I类范畴。
2. 注册要求：
   • 企业注册（Registration）：制造商或进口商需要在FDA注册其成立信息。
   • 产品列名（Listing）：制造商需要在FDA上列出他们的设备信息。
   • 符合质量体系（QS）要求：制造商需要符合FDA的质量体系要求。
   • 原产国标志：在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。
3. 注册流程：
   • 填写FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料。
   • 提交资料FDA审核。
   • FDA注册完成后，FDA官网查询到注册企业相关信息。
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二、FDA滴珠测试（Drop Ball Test 或 Impact Resistance Test）

1. 目的：FDA滴珠测试用于评估太阳镜镜片的抗冲击性能，确保镜片在受到一定冲击时不易破碎或破裂。
2. 测试方法：
   • 使用一钢球从某一预定高度落在镜片凸面上。
   • 观察镜片是否破碎或破裂。
3. 测试标准：FDA滴珠测试依据的是21 CFR 801.410标准，要求镜片能够承受特定的冲击而不破裂。
4. 测试周期：一般来说，FDA滴珠测试周期为5-7天。

三、太阳镜FDA注册和FDA滴珠测试

       是确保太阳镜产品在美国市场上合法销售并符合安全和质量标准的重要步骤。威达提供FDA注册，制造商或进口商需要按照FDA的要求进行注册和测试，并提供必要的文件。这些步骤有助于保护消费者的权益，确保他们购买到安全、可靠的太阳镜产品。