FDA防晒霜的监管法规 - 防晒霜NDC注册

FDA对防晒霜的监管法规主要包括以下几个方面，以下是对这些法规的清晰归纳和解释：

一、注册和上市要求

1. 设施登记：根据《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA），从2024年7月1日起，所有计划销售至美国市场的化妆品生产商及其工厂，必须完成强制性的FDA注册。这包括防晒霜的生产商。
2. 产品上市：每种药品（包括含药用成分的化妆品）在市场分销前必须向FDA提交上市信息。对于防晒霜，这包括产品名称、成分、剂型、规格、包装、标签和NDC号码。MoCRA生效后在美国上市的产品，产品注册的时限是上市后120天内。

二、标签和包装要求

1. 防晒霜的标签必须清晰、易读，符合FDA的标准。
2. 标签上应包含所有必要的信息，如产品名称、制造商信息、成分列表、使用说明、警告和注意事项等。

三、安全性评估要求

1. 防晒霜的制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。
2. 根据MoCRA，制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向美国FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。
3. 成分安全性：所有化妆品成分必须符合FDA的规定，包括禁用成分、限用成分等。
4. 使用安全性：企业需要对产品进行全面的安全性评估，包括皮肤刺激测试、眼刺激测试等，以证明产品使用对人体无害。

四、成分合规性要求

1. 防晒霜的成分必须符合FDA的规定，不能含有任何禁用成分。
2. 防晒霜的活性成分必须列在FDA的OTC（非处方药）最终专论清单上，并且其含量必须在规定范围内。
3. 活性成分：防晒霜的活性成分必须列在FDA的OTC最终专论清单上，并且其含量必须在规定范围内。例如，氨基苯甲酸（PABA）含量高达15%，二氧化钛含量高达25%等。
4. 禁用和限用成分：防晒霜中不能含有任何FDA禁用的成分，且限用成分的使用量必须在规定范围内。

五、其他要求

1. 生产规范：生产商必须遵守FDA关于化妆品生产的现行良好生产规范（cGMP）。
2. 报告制度：制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向FDA报告。
3. 记录保存：制造商需要保存与产品安全性、成分、制造过程等相关的记录，以备FDA检查。

六、法规的重要性

      遵守FDA对防晒霜的监管法规对于制造商和分销商来说非常重要。这不仅是为了确保产品在市场上的合法性，更是为了保护消费者的健        康和安全。未按要求进行注册和列出的设施，将面临FDA的执法行动，包括警告信、罚款和产品召回等措施。

      以上是对FDA对防晒霜监管法规的清晰归纳和解释。这些法规确保了防晒霜的安全性、有效性和合规性，使制造商能够合法地将产品推        向市场，同时保护消费者的健康。

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