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欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009的监管更新

化妆品法规的监管更新

 

5月,欧盟委员会发布了几项监管修正案和关于化妆品监管的决定。以下是这些近期出版物的摘要:

 

1)  2019年4月30日的委员会条例(EU)2019/698,修改欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号条例(EC)的附件III和V,参考文献C / 2019/3123

 

310条目被添加到法规(EC)No 1223/2009的附件III中:

 

化学名称/ INN

常用成分名称词汇表

CAS编号

EC编号

产品类型,身体部位

即用型制剂中的最大浓度

其他

1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮。(*)

克宁巴索

38083-17-9

253-775-4

洗去型去屑洗发水(**)

2,0%(**)

用于抑制产品中微生物发展的目的。这个目的必须从产品的介绍中显而易见。(**)

(*)用作防腐剂,见附件五,第32条。

 

(**)自2019年11月27日起,含有1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮并且不符合这些限制的化妆品不得放在联盟市场。

 

从2020年2月27日起,含有1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮并且不符合这些限制的化妆品不得在联盟市场上销售。

 

条例(EC)No 1223/2009附件V中的条目32由以下内容代替:

 

化学名称/ INN

常用成分名称词汇表

CAS编号

EC编号

产品类型,身体部位

即用型制剂中的最大浓度

1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮。(*)

克宁巴索

38083-17-9

253-775-4

洗发水(**)

0,2%(**)

面霜(**)

0,2%(**)

足部护理产品(**)

0,2%(**)

冲洗洗发水(**)

0,5%(**)

(*)除防腐剂外,请参见附录III,条目310。

(**)自2019年11月27日起,含有1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮并且不符合这些条件的化妆品不得放在联盟市场。

从2020年2月27日起,含有1-(4-氯苯氧基)-1-(咪唑-1-基)-3,3-二甲基丁-2-酮并且不符合这些条件的化妆品不得在联盟市场上销售。

 

2) 2019年4月30日委员会条例(EU)2019/681,修改欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号条例附件II,参考文件C / 2019/3121

 

1384条目被添加到法规(EC)No 1223/2009的附件II中:

 

化学名称/ INN

CAS编号

EC编号

当用作染发剂产品(包括眉毛染料产品)和睫毛染料产品(*)中的物质时,2-氯苯-1,4-二胺(2-氯 - 对苯二胺),其硫酸盐和二盐酸盐。

615-66-7

61702-44-1(硫酸盐)

615-46-3(二盐酸盐)

210-441-2

262-915-3

210-427-6

(*)自2019年11月22日起,染发产品(包括眉毛染料产品)和含有这些物质的睫毛染料产品不得在联盟市场上销售。从2020年2月22日起,联合市场上不得提供染发剂产品,包括眉毛染料产品和含有这些物质的睫毛染料产品。

 

3) 2019年4月30日委员会条例(EU)2019/680,修改欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号条例(EC)的附件VI,参考文献C / 2019/310 

 

31条目被添加到法规(EC)No 1223/2009的附件VI中:

 

化学名称/ INN / XAN

常用成分名称词汇表

CAS编号

EC编号

即用型制剂中的最大浓度

其他

3,3' - (1,4-亚苯基)双(5,6-二苯基-1,2,4-三嗪)。

亚苯基双 - 二苯基三嗪

55514-22-2

700-823-1

5%

不得用于可能导致最终用户吸入肺部的应用。

 

4)委员会决定(EU)2019/701,即2019年4月5日,建立用于化妆品标签的通用成分名称词汇表,参考号为32019D0701

 

5) 2019年5月22日委员会条例(EU)2019/831,修订欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号条例(EC)第II,III和V号附件,参考文件 C / 2019/3717该法规于2019年6月12生效

 

提醒:某些物质的即将到来的日期

 

含有2-联苯磺酸钠,2-联苯磺酸钾或2-氨基乙-1-醇的化妆品; 2-苯基苯酚不符合欧盟2018/1847法规,自2019年6月17日起不得在联盟市场上销售,并且自2019年9月17日起不得在联盟市场上销售。

 

牙齿美白产品不合规

 

在2  2019年5月,在欧洲药品及健康护理质量管理局(EDQM)发表了有关牙齿美白剂的质量和美白牙贴的市场监管研究评估报告。12个欧洲国家参加了这项研究,于2018年完成。

 

EDQM建议由国家主管当局密切监测这些产品,因为研究结果表明大量产品不符合欧盟或国家化妆品产品法规。

 

点击此处获取EDQM网站的更多信息。

 

中国

 

两项经批准的化妆品成分非动物试验

 

如今,中国必须对化妆品成分进行动物试验。但中国当局和化妆品组织正在共同努力,取消强制性动物试验要求,并促进接受替代方法。

 

一步已完成去年三月,当中国的国家医疗产品管理局(NMPA)公布的通知约9化妆品小号所接受下中国的化妆品技术安全标准使用成分的测试方法。在这9项测试中,有2项是经过批准的非动物测试:

 

  • 皮肤致敏 - 直接肽反应性测定(DPRA)。

  • 眼睛刺激或腐蚀 - 短时间暴露体外试验方法(STE)。

其余的测试是:

 

  • 新的测试方法:

    • 化妆品中游离甲醛的测定。

    • 局部淋巴结测定(LLNA):daicel腺苷三磷酸(LLNA-DA)。

    • 局部淋巴结测定:5-溴-2-脱氧尿苷酶联免疫吸附测定(LLNA-BrdU Elisa)。

  • 修改后的测试方法:

    • 化妆品中斑in素和氯氰菊酯的含量测定。

    • 化妆品中10α-羟基酸的测定。

    • 细菌回复突变试验。

    • 致畸性试验。

从2020年1月1日起,应使用这些化妆品登记,备案,监督检查的检验方法。

 

点击此处获取官方出版物(中文)。

 

产品召回/警报

 

您可以在下面找到欧洲(来源“RAPEX”)和美国(来源“CPSC”)的产品召回和警报的月度摘要。

 

欧洲

 

RAPEX(欧洲委员会危险非食品产品快速预警系统 - 欧盟国家主管部门报告的警报)。

 

从第16周到2019年第20周,已经报告了以下关于化妆品的14个警报

 

风险类型

警报数量

笔记

化学

 

13

 

含有过敏和致癌物质的纹身墨水:

 

  • 芳香胺邻茴香胺

含有刺激性物质的亮肤产品,如氢醌。

含有过敏和敏感香水的香水如下:

 

  • exyl cinnamal 

  • 丁基苯基甲基丙酸    

  • α-异甲基紫罗兰酮  

  • 芳樟醇       

  • d柠檬烯    

  • 水杨酸苄酯      

  • 苯甲酸苄酯       

  • 柠檬醛 

  • 香茅醇   

  • α-异甲基紫罗兰酮 

  • 香叶醇      

  • 丁子香酚      

  • 羟基香茅   

  • Blinalool    

  • 羟基异己基3-环己烯  甲醛

  • 苯甲醇

微生物

1

含有过量有氧嗜温细菌的化妆品。


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