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消毒湿巾NDC注册

酒精洗手液NDC注册费用及流程

消毒及OTC任何产品在美国上市前必须申请NDC注册,登记的主要信息包括产品名称、生产商、产品分类、给产品途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的产品在符合FDA相关产品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。


获得了NDC号,仅代表产品信息进入了FDA登记系统,但是,NDC登记是中国非处方产品通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的产品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中产品和非处方产品可在中西产品房销售。因此,FDA非处方药品类及非处方产品NDC注册进入美国的一条很好的途径。


NDC注册是什么?


NDC(National Drug Code国家产品验证号)是产品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入产品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方产品和部分经筛选的非处方产品及胰岛类产品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种产品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。


1为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售产品的厂家。

2为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。

3为包装代码。2-3标号由厂家提供。


NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。


NDC注册流程及所需资料

1)企业DUNS 编码

2)生产商信息

3)产品规格

4)产品标签

Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

Tel:13823190081  QQ:1396362687

http://www.wedalab.cn  E-mail: jerry.cai@wedalab.cn


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