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FDA药品OTC类-防晒霜NDC注册流程

防晒霜FDA属于OTC药品类,防晒霜NDC注册7-10天左右。

酒精洗手液NDC注册流程

消毒湿巾FDA药品OTC类-NDC注册流程

消毒洗手液属于FDA法规监管非处方药品

非处方药品进入美国市场,需要做NDC注册。

企业需要提供:

DUNS 编码

生产商信息

产品规格

产品标签


祛痘面膜NDC注册

黑头膜NDC注册

洗发水NDC注册

消毒湿巾NDC注册号

洗手液NDC注册


FDA药品OTC类NDC注册,DUNS,NDC注册号

-FDA注册

-协助药品列名和标签的提交

Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

威达检测技术有限公司专业提供FDA注册服务:

Tel:13823190081(微信同号) QQ:1396362687


FDA药品验证号(NDC)注册介绍

FDA药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式,主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。


一、 什么是NDC及NDC系统?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。

第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号。

第三部标志产品的特性、剂型、配置。


二、美国FDA对于NDC的管理

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。


三、美国FDA对于非处方药品(OTC)的管理

新在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA),并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(OTC)销售。

新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮,理论上这种可能性应该存在。

根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。


Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

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▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候,FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。


Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

▲Drug Establishment Registration and Product Listing

药厂注册和产品清单

▲FDA-2656

FDA-2657

▲Drug Product Listing Form 2657

药品清单表格2657

▲Drug Registration and Listing Introductions

药品注册和列表介绍

▲Drug Registration and Listing System 20060418

药品注册和列表系统 20060418

▲Drug Registration and Listing

药品注册和列表

▲Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

国外药厂注册和列表的联邦注册法规

▲Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工业指南 药品生产者注册和商业流通领域的药品清单 200104

▲Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

药厂注册的标签编号方法

▲The National Drug Code Directory

NDC列表


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