什么是FDA认证？要求提供FDA注册号，怎么办理？
什么是FDA认证？
要求提供FDA注册号，如何办理？
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
1.医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息及DUNS号
3.化妆品FDA注册：
与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表,
II)产品做FDA注册，提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
（FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
第四步：进行注册
辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步：提交报告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行号
FDA注册的周期一般多久？
Class I 产品FDA注册周期一般为2周（包含FDA年金支付时间），
注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number,
90天内FDA系统自动分配 Registration Number, 产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。
如您有更多FDA注册及续费的疑问，请咨询：13823190081
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