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什么是FDA认证?要求提供FDA注册号,怎么办理?

什么是FDA认证?


要求提供FDA注册号,如何办理?


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。


1.医疗器械FDA注册:

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number 

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

 

2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息及DUNS号

 

3.化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)

 


医疗器械产品如何进行FDA注册


第一步:确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码‍

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名



食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

第四步:进行注册


辐射电子产品如何进行FDA注册


第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步:提交报告至FDA

第四步:收到FDA通知函和放行号


FDA注册的周期一般多久?    

Class I 产品FDA注册周期一般为2周(包含FDA年金支付时间),

注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 

90天内FDA系统自动分配 Registration Number, 产品可以进入美国海关。   


Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。


如您有更多FDA注册及续费的疑问,请咨询:13823190081


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