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关于《2019美国FDA医疗年费通知》

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FDA一类医疗器械FDA注册2019年,企业年费

关于《2019美国FDA医疗年费通知》

FDA 于美国当地时间2018 年7 月30 日公布了2019 财年(2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日)的FDA 各项服务的收费案。


FDA2019 财年费率比2018 财年收费微涨,FDA 公司年度认证费用由2018 财年的USD4,624提升到2019 财年的USD4,884 ; FDA510K 审核费标准费率由原来的USD10,542 提高到10,953美元


拥有经批准的SBD且总收入或销售额为3000万美元或以下的小型企业有资格在其首个 PMA,PDP,PMR或BLA 上免除费用。


2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日年度注册费:4,884美元


小型企业,企业或团体不得豁免或减少 - 所有企业必须支付企业注册费

近日,从美国FDA获得最新消息,FDA 公布了2019财年医疗器械收费标准,企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨,为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。


1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一是美国收取的FDA年费,这费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。


FDA官方美金年费 2019年是4884美金,每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关使用。

(医疗器械FDA注册好后,FDA官网可以直接查询)


2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。


3.化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。


I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。


III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口,需要通过后台查看)


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